【故障情報】

　2007年11月13日GE横川メディカルシステム株式会社の閉鎖循環式麻酔システム・エスティバ7900の使用中に、手動換気と機械換気を切り替えるバック／ベンチレータスイッチ（切り替えレバー、下記添付参照）が動作不良となり、結果として人工呼吸器は動作せず、患者回路は開放した状態となる故障が発生した。幸い、担当医師による適切な処置により、患者への健康被害を避けることができた。
　バック／ベンチレータスイッチの選択ポジションを保持するスプリングが所定の位置から脱落したための動作不良で、この脱落の原因はGE横河メディカルシステム株式会社製造部門（米国マジソン工場）での調査の結果から、スプリングの軸受け金具を回転軸に固定するネジ2本のうち1本が脱落し、残る1本に荷重が集中し破損して軸受け金具が回転軸から外れたためと推定されている。

【メーカー対応】

　本事例と同様の事例が再度発生した場合の影響を考慮し、以下の予防対策を実施します。
　第一に、稼動中の装置について、バック／ベンチレータスイッチの状態をGE担当者が各施設に出張し調査点検を実施する。
　なお、調査対象は、今回の故障が発生した装置の輸入時期の前50ロット、後50ロットで納品した装置です。また、対象外の装置にたいしても、各施設の要求に応じて調査点検おこなう。

対象機器：ゼネラルエレクトリック社製 閉鎖循環式麻酔システムエスティバシリーズ

　次に、これから製造する装置に対する予防対策は製造プロセスの改善である。
　米国マジソン工場での製造工程において、部品納入時の検査強化とともにネジによる部品固定のプロセス見直しを実施した。さらに日本への輸入後、弊社国内施設での受け入れ検査およびお客様の施設への納品時に現地再確認を実施する。

【安全使用について】

　バッグ／ベンチレータスイッチの故障の場合は、手動換気時にバッグを加圧しても虚脱してしまったり、機械換気時にベローズの動作が停止してしまう可能性がある。同様の故障に限らず装置に異常が発生してしまった場合には、手動式人工呼吸器で患者の呼吸を維持するとともに、他の装置に交換する等の適切な措置をする。上記については、閉鎖循環式麻酔システムエスティバの添付文書にも記載してある。この機に添付文書ならびに下記"閉鎖循環式麻酔システムエスティバの故障事例報告と調査点検実施のお願い"を参照、確認し安全使用に対する認識を高めておく必要がある。

閉鎖循環式麻酔システムエスティバの故障事例報告と調査点検実施のお願い

【調査報告について】

《調査点検の進捗報告》
　「手動換気と機械換気を切り替えるバック／ベンチレータースイッチが動作不良となり、結果として人工呼吸器は動作せず、患者回路は開放した状態となった。」と言う事例発生より、2008年3月3日より、弊社閉鎖循環式麻酔システムエスティバの調査点検を実施してまいりました。当初の期限と定めました2008年3月16日までに、対象とした320台の調査点検を完了し、同障害の発生およびその可能性が考えられる状態がないことを確認いたしました。

《検討結果》
　一般的に発生した障害が設計製造要因による傾向的に発生する可能性がある障害か単発的に発生した偶発障害であるかを検討するためには統計的手法が用いられます。開発・製造部門（GE社）に於きましては、これまでの全世界で発生した故障事例のデータベースより、今回の障害が極めて発生頻度が低いものと判断いたしました。しかし、日本国内で責任を持つ弊社（GE横河メディカルシステム株式会社）としましては、当該事例の発生を真摯に受け止め、万全を期するため稼動中の装置の点検、確認を実施いたしました。対象は統計的に判断するために必要な200台に加え、実際に障害が発生した製品の製造時期の前後に生産された120台を加えた320台とし、対象全数に問題が無いことを確認いたしました。
　調査点検の結果から、今回の障害事例は単発的に発生した偶発障害であると判定するに至りました。

《弊社の今後の対応》
　調査点検につきましては、対象を増やして更なる調査を進める計画は行いませんが、今後も弊社にご用命いただいております定期点検実施の一環として今回の調査点検項目を含めて行ってまいります。また、今回調査点検の対象とならなかったお客様からのご要望につきましては、随時対応させていただく所存です。何卒、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

《麻酔装置ご使用時における緊急対応のお願い》
　万が一、ご使用中の麻酔装置に異常が発生してしまった場合には、手動式人工呼吸器で患者様の呼吸を維持するとともに、他の装置に交換する等の適切な装置をお願いいたします。また、緊急時に備え手動式人工呼吸器を常備いただきますようお願いいたします。上記につきましては、閉鎖循環式麻酔システムエスティバの添付文書にも記載しております。この機に再度ご参照いただきたくお願い申し上げます。

お問い合わせ先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　　　　　クリニカルシステムサービス本部　テクニカルセンター
　　　　　　　　　　　　　TEL　03-5763-6850

調査点検実施結果の報告